wyroby medyczne

Zakres kodów UDI

Kody UDI w placówce medycznej

Zapraszamy do obejrzenia webinaru poświęconego systemowi identyfikacji wyrobów medycznych – UDI. Ma on na celu zapewnienie przejrzystości łańcucha dostaw od producenta, aż do użytkownika końcowego, jakim jest pacjent. W przypadku wystąpienia wady danego produktu medycznego, możliwe będzie bardzo szybkie zidentyfikowanie pacjentów, którym został podany. Wdrażanie kodów UDI podzielone zostało na 3 etapy.

Z artykułu dowiesz się m.in.:

System UDI dotyczy wyrobów medycznych, a jego celem jest stworzenie mechanizmu niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów medycznych w skali całego świata.

W przeszłości zdarzało się, że po określonym okresie użytkowania danego wyrobu medycznego np. implantu, okazywało się, że jest on wadliwy. Istniała więc potrzeba zidentyfikowania wszystkich pacjentów, którym wszczepiono taki implant.

Jednak dane o wprowadzonych na rynek wyrobach medycznych przechowywane były w postaci papierowej i to w zakresie danego przedsiębiorstwa, które wyprodukowało dany wyrób medyczny. Brakowało więc standardów w zakresie niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów medycznych. Właśnie w tym celu wprowadzono kody UDI.

Kody UDI zostały określone w unijnym rozporządzeniu 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation tzw. MDR). Na grunt polskich przepisów przeniosła je ustawa o wyrobach medycznych.

Głównym celem stworzenia takiego mechanizmu była poprawa bezpieczeństwa pacjenta i zwiększenie transparentności łańcucha dostaw.

Kody UDI składają się z 3 filarów:

  • Identyfikatora wyrobu medycznego – w części: statycznej i dynamicznej,
  • bazy danych o wyrobach medycznych wprowadzanych do obrotu – w UE nosi nazwę Eudamed,
  • nośnika odczytywanego maszynowo - kodu kreskowego.

Wiodąca organizacją wydającą kody UDI jest GS1 z której standardów korzystają wytwórcy z polski oraz całego świata.

Wymogi w zakresie kodów UDI zostały podzielone na 3 transze w zależności od klasy ryzyka:

  • 26 maja 2021 r. – wyroby medyczne klasy III,
  • 26 maja 2023 r. - klasy II a i II b,
  • 26 maja 2026 r. – klasy I.

Terminy te dotyczą nowowprowadzanych na rynek wyrobów medycznych.

Z webinaru dowiesz się:

  • Jakie są korzyści ze stosowania kodów UDI?
  • Ile pomyłek powstaje w związku z dostawami wyrobów medycznych?
  • Jakie są obowiązki podmiotów medycznych w związku z wdrożeniem kodów UDI?

Obejrzyj także:

Webinar prowadzi: dr Anna Gawrońska

Zarządzanie wyrobami medycznymi w szpitalu

Jak zarządzać przepływem wyrobów medycznych w szpitalu?

Szpital Uniwersytecki w Krakowie dokonuje zakupów 10-13 tys. różnych asortymentów wyrobów medycznych. Zarządzanie takim przepływem towarów nie byłoby możliwe bez wsparcia aplikacji informatycznej z wykorzystaniem kodów kreskowych. W szpitalu działają też magazyny komisowe – są to składy firm zewnętrznych udostępniające towar dla użytkownika, gdzie rozliczanie następuje - po zużyciu. Zapraszamy do obejrzenia rozmowy z Robertem Kubisztalem, kierownikiem działu zaopatrzenia medycznego w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie.

Z artykułu dowiesz się m.in.:

Przełomem w zarządzaniu przepływem wyrobów medycznych w szpitalu było wdrożenie przepisów rozporządzenia MDR (2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych), które to w pierwszej fazie mocno skomplikowało ten proces, ale z drugiej - bardzo uporządkowało rynek wyrobów medycznych. Usystematyzowanie rynku przyniosło wiele korzyści zarówno dla: producentów, zamawiających, jak i z punktu widzenia bezpieczeństwa medycznego pacjenta.

Rozporządzenie MDR weszło w życie 26 maja 2021 r. Wyznaczyło ono m.in. kolejne terminy umieszczania kodu UDI na produktach:

  • Klasa III do 26 maja 2021 r.
  • Klasa IIa i IIb do 26 maja 2023 r.
  • Klasa I do 26 maja 2025 r.

Z webinaru dowiesz się:

  • Czym są wyroby medyczne?
  • Jaki może być zakres wyrobów medycznych dysponowanych w zależności od wielkości szpitala?
  • Jak zarządzać rozbudowanym asortymentem wyrobów medycznych w dużym szpitalu?
  • Czym są magazyny komisowe w szpitalu?
  • Jakie zmiany wprowadziło unijne rozporządzenie MDR?
  • Jak do wymogów MDR należy dostosować przetargi organizowane przez szpital?

Rozmawia dr Anna Gawrońska

Platforma zakupowa dla placówek medycznych

Platforma zakupowa dla podmiotów medycznych

Na rynku funkcjonuje wiele firm oferujących produkty z branży medycznej. Dla mniejszych placówek problemem może być ciągłe porównywanie cen i ofert, a w konsekwencji zmienianie dostawców i podpisywanie nowych umów. Rozwiązaniem tych problemów jest platforma zakupowa dla podmiotów medycznych. Dzięki temu placówki medyczne mogą od ręki porównać ceny i zamówić najtańszy produkt, spełniający założone kryteria. Właśnie wystartowała nowa platforma zakupowa - Medby, która łączy producentów, bezpośrednio z placówkami medycznymi. Internetowe zakupy mogą być tańsze, a dzięki mniejszej ilości faktur, upraszczają też prowadzenie księgowości.

Z artykułu dowiesz się m.in.:
  • Jak szybko porównać ceny i uprościć zakupy?

Przeczytaj także:

Noworoczne zmiany w wykazie wyrobów medycznych na zlecenie

Noworoczne zmiany w wykazie wyrobów medycznych na zlecenie

Z początkiem roku zaczął obowiązywać w praktyce nowy wykaz wyrobów medycznych na zlecenie. Zakres zmian jest tak znaczny, że zdecydowano się na jego całkowitą modyfikację - według kodów wyrobów, a nie liczb porządkowych. W przepisach doprecyzowano też, że lekarz w trakcie specjalizacji może wystawić zlecenie na wyrób medyczny. Dla pacjentów zmieniły się m.in. limity obuwia ortopedycznego, zmniejszono udział pacjenta w limicie refundacji na wyroby chłonne, wprowadzono aparaty do pomiaru INR/PT dla osób leczonych antagonistami witaminy K, dodano też do wykazu wkładki ortopedyczne na zamówienie, itd. Nowy spis wyrobów medycznyc obowiązuje od 1 stycznia 2024 r.

Z artykułu dowiesz się m.in.:
  • Jakie zmiany formalne i merytoryczne nastąpiły w wykazie wyrobów medycznych?
  • Czy lekarz w trakcie specjalizacji może wystawić zlecenie?

Przeczytaj także:

Obejrzyj wideo:

Obowiązki placówek medycznych związane z kodami UDI

Obowiązki placówek medycznych związane z kodami UDI

UDI (Unique Device Identyfication) to uzgodniony w skali świata system identyfikacji wyrobów medycznych. Genezą powstania UDI był brak mechanizmów umożliwiających efektywne wycofanie wadliwych wyrobów z rynku. Otóż, zdarzało się, że w trakcie użytkowania jakiegoś implantu identyfikowane były błędy danego wyrobu mogące mieć wpływ na zdrowie lub życie pacjenta. Identyfikacja każdego produktu umożliwia kontrolę przepływu wyrobów medycznych: chroni placówki i pacjentów.

Z artykułu dowiesz się m.in.:
  • Z jakich filarów składa się system UDI?
  • Od kiedy producenci muszą stosować oznakowanie wyrobów medycznych?
  • Czy nowe oznakowanie dotyczy dotychczasowych wyrobów czy tylko nowych?
  • Jakie są wymogi odnośnie przechowywania kodów UDI?
  • Jakie są korzyści ze stosowania kodów UDI (większe bezpieczeństwo pacjentów, klarowność łańcucha dostaw, jednoznaczna identyfikacja wyrobów medycznych, ograniczenie powstawania niektórych błędów, monitorowanie działań niepożądanych, wycofywanie wyrobów nieefektywnych)?

Prelegent: Anna Gawrońska

Wyroby medyczne550

Wideo: Obowiązki placówek medycznych w związku z Medical Device Regulation i ustawą o wyrobach medycznych w zakresie kodów UDI

Od 26 maja 2022 r. obowiązują przepisy nowej ustawy o wyrobach medycznych. Każda placówka medyczna ma obowiązek przechowywania w postaci elektronicznej danych dotyczących identyfikatorów implantów. Z przygotowanego wideo dowiesz się, na czym ten obowiązek polega i jak należy go realizować.